22 h 15 févr. 2020 ans - 2/15 不止钟南山指导的团队，多款新冠快检技术冲刺中
Description:
【财新网】（记者 黄姝伦 刘登辉 马丹萌）新冠肺炎确诊流程长、检测结果误差，前期曾导致大量病患无法及时收治入院。如何推动诊断筛查前移、下移，成为近期科研热点。有关研究表明，抗体检测等快检，能与现行的核酸检测形成互补，降低漏检风险，有效切断传染源，防控疫情扩散。
广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室2月14日发布消息称，在中国工程院院士钟南山指导下，联合多家机构，研发出了新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒。目前，一批该试剂盒的科研用样品，已送至湖北省武汉、黄冈、大冶等地基层卫生机构等，与核酸检测等技术联合，用于检测新冠病毒感染的测试评估。
2月10日，深圳的研究团队也推出了单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒，在定点收治深圳市第三人民医院（下称深圳三院）进行了测试。通过检测感染者血液中新冠病毒特异性的IgM/IgG 抗体，在22分钟内完成了快速诊断。
呼吸道病毒检测有多种方法。安徽医科大学第一附属医院呼吸内科邓静静、徐爱晖2016年在《临床肺科杂志》发文称，传统呼吸道病毒检测方法包括病毒的分离培养和形态学检测。传统方法存在繁琐、周期长、运输和存贮过程中不易保持病毒感染性等问题。临床上通常采用快速诊断的方法，即直接检测病毒抗原、早期抗体，或病毒核酸。
此次疫情中，官方敲定确诊新冠肺炎的两种方式，分别是病毒核酸检测、基因测序。核酸检测为阳性，或者基因测序与已知的新冠病毒高度同源，只要符合任意一条，就能将疑似病患确诊。基因测序价格昂贵，且许多医院不能独立检测，核酸检测运用更广泛。
病毒核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”，得到专家公认，目前难有替代品。一名从事多年检测行业的人士告诉财新记者，“抗体是测病毒侵入人体后产生的防御蛋白，但其灵敏度、特异性、精密度需要进一步临床验证。”
更快速的抗体检测
据财新记者了解，各地核酸检测出结果一般需要4-5小时。针对IgG和IgM两种免疫球蛋白的抗体检测，结果等待不过半小时。
IgM指的是，血清中免疫球蛋白M，IgG即血清中免疫球蛋白G。天深医疗董事长姚天成介绍，IgM是人体接触到病毒感染后，产生的第一种免疫球蛋白，一般感染后3天内开始产生，在疾病康复之后会很快消失，可作为急性期感染的重要指标；IgG是具有保护性的免疫球蛋白，在感染病毒后3至7天开始产生，有可能终生携带，提示病毒已经发生感染。
呼吸疾病国家重点实验室称，新冠病毒IgM抗体快速检测试剂盒采取一滴血，15分钟内，可用肉眼观察获得检测结果。
广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室官网的医护人员操作说明显示，操作人员使用一次性末梢采血器采血，挤压出绿豆大小血珠（10ul），然后使血珠触碰到加样孔内棉垫，使测试卡吸收血珠，加样后反应15分钟，通过目测或仪器判读结果。
该试剂盒采用的胶体金免疫层析技术，属于固相标记免疫检测技术。这种方法具有简便、省时、样本用量少、结果易判读等特点，常用于资源匮乏或非实验室环境中，进行目标物的定性、半定量和定量检测。
广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室称，该试剂盒正在湖北某医院进行应用试验。部分临床确诊为新冠肺炎，但PCR核酸检测阴性的患者，对其血样进行复检，该试剂盒能检出相当部分IgM阳性，提示可与核酸检测形成互补。另外，在取自湖北、广州600多份临床样本的检测试验中，试剂盒的IgM阳性检出率与临床诊断结果，具有高度的符合率。
目前，新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒已在实验室和临床完成初步评价。具体的研究数据、上市进展并未对外披露。
试剂盒产品还需经国家食药监局审查，批准后下发医疗器械注册证，才能上市。1月25日，国家药监局党组召开扩大会议，将全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关，打开"绿色通道"，"对疫情防控所需药械全部实行应急审批，确保能够以最快的速度投入使用"。此前七款核酸试剂盒，即享受这一优惠政策。科技部社会发展科技司司长吴远彬2月15日在新闻发布会介绍，已有七个诊断检测试剂获批上市的基础上，正在加快推进现场快速检测产品的研发和应用。（参见：攻克新冠病毒离不开科研，最新进展有哪些）
受限于窗口期，可作诊断辅助手段
此前，核酸检测被披露出存在相当比例“假阴性”的检测结果，导致大量漏诊，备受争议。上述检测行业人士认为，抗体检测能够作为辅助诊断工具，譬如用于筛查多次核酸阴性的高度疑似者。
该人士强调，抗体检测如果用于感染早期，可能查不出来。深圳的新冠病毒抗体检测试剂盒研发者之一、天深医疗董事长姚天成告诉财新记者，抗体产生需要时间，且与患者自身的免疫系统有关，个体产生的时间有早有晚。
“抗体检测和核酸检测两者并不冲突，也不能互相替代，都是病毒感染诊断的重要手段。”姚天成表示，“抗体检测属于一种间接的检测指标，受限于检测窗口期，越是早期的病人抗体浓度越低，甚至还没有产生免疫应答，也会存在漏检。”他强调，呼吸道检测核酸阳性能直接证明病毒的存在，并不受人体免疫系统影响，目前无法被其他方法替代。
一名武汉病毒所的专家表示，被新冠病毒感染后，在较长一段时间内，人体内会留有抗体，通过抗体检测，还能把既往感染过却未发病的隐性感染者，也排查出来。
深圳大学方面告诉财新记者，使用IgM和IgG抗体检测试剂盒，相较采用上呼吸道样本的核酸检测，血液采样便捷。一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可大大降低医护人员被感染风险。另外，还省去了样本在实验室检验时的复杂处理程序，缓解当前巨大的临床诊断压力。
姚天成建议，新冠病毒抗体检测试剂盒可作为早期病患的初筛试剂，减轻核酸试剂用于初筛的通量压力。
以IgG抗体检测为例，截至2月14日，初步临床实验显示，149例临床样本，IgG与核酸检测结果临床符合率在90%以上。目前，研究团队正在扩大临床样本进行验证评估，进行相关试剂盒的注册报证。
CRISPR/Cas13技术检测未验证
麻省理工学院教授张锋团队近日也发布了使用基于CRISPR/Cas13技术检测新冠病毒的操作流程文档，该技术名为SHERLOCK。该文档发在麻省理工学院麦戈文脑科学研究所（McGovern Institute for Brain Research）官网上。
2017年，张锋曾发明出基于CRISPR/Cas13的RNA病毒检测技术，相关论文发表在《科学》杂志上，该技术后被用于拉沙热、埃博拉等RNA病毒检测。
新冠病毒也是一种RNA病毒。CRISPR是一类重复序列片段，Cas13则是一种RNA切割酶，张锋团队针对此次新冠病毒，设计了两个向导RNA，可以识别新冠病毒的S基因和Orf1ab基因，一旦识别成功，Cas13就可对受识别病毒进行"切割"。
被切割的RNA可形成条带，检测结果视觉可见。根据文档，该方法操作简便，总共只需3步，一小时内可以完成检测，且灵敏度较高。但由于试验人员尚未获得患者样本，该检测方法至今未在新冠患者身上得到验证。
Ajouté au bande de temps:
Record Timeline of Coronavirus (COVID-19) Outkbreak/新型冠状病毒演进时间表
如果有什么东西在未来几十年里可以杀掉上千万人，那更可能是个有高度传染性的病毒，而不是战争。不是导弹，而是微生物。---比...
Date:
