Vaccin Pfizer : ÉTUDE DE PHASE 1/2/3, contrôlée par PLACEBO, RANDOMISÉE, À L'AVEUGLE d'un observateur, pour évaluer la sécurité, La tolérance, l'immunogénicité et l’efficacité des candidats du vaccin à ARNmessager SARS-COV-2 contre le COVID-19 chez les individus en bonne santé. - Les 3 premières phases de tests sont réalisées en même temps, avec différentes concentration de produit et un groupe placebo ! (29 Apr 2020 Jahr – 18 Jun 2024 Jahr)

Beschreibung:

Mise à jours : sur dépôt du 07 octobre 2021, la période de tests est prolongée jusqu'au 18 juin 2024.


Il s'agit d'une étude de phase 1/2/3, randomisée, contrôlée par placebo, à l'insu d'un observateur, de recherche de dose, de sélection de vaccin candidat et d'efficacité chez des individus en bonne santé.

L'étude se compose de 2 parties : Phase 1 : identifier le(s) vaccin(s) candidat(s) préféré(s) et le(s) niveau(s) de dose ; Phase 2/3 : une cohorte élargie et une partie efficacité.

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 vaccins candidats différents contre le COVID-19 à ARN du SRAS-CoV-2 et l'efficacité d'un candidat :

Sous forme de schéma à 2 doses (séparées par 21 jours) ;
À différents niveaux de dose dans la phase 1 ;
Comme booster ;
Dans 3 groupes d'âge (Phase 1 : 18 à 55 ans, 65 à 85 ans ; Phase 2/3 : ≥12 ans [stratifié comme 12-15, 16-55 ou >55 ans]) .

Le candidat sélectionné pour l'évaluation de l'efficacité en Phase 2/3 est le BNT162b2 à la dose de 30 µg.

Les participants qui ont initialement reçu un placebo se verront offrir la possibilité de recevoir BNT162b2 à des points définis dans le cadre de l'étude.

Afin de décrire la capacité de booster du BNT162 et la protection hétérologue potentielle contre les COV émergents du SRAS-CoV-2, une dose supplémentaire de BNT162b2 à 30 µg sera administrée aux participants de la phase 1 environ 6 à 12 mois après leur deuxième dose de BNT162b1 ou BNT162b2 . Cela fournira une évaluation précoce de l'innocuité d'une troisième dose de BNT162, ainsi que de son immunogénicité.

L'évaluation de la boostabilité sera encore étendue à un sous-ensemble de participants de la phase 3 sur des sites sélectionnés aux États-Unis qui recevront une troisième dose de BNT162b2 à 30 µg ou une troisième et potentiellement une quatrième dose du prototype BNT162b2VOC à 30 µg (BNT162b2s01, basé sur la variante sud-africaine et ci-après dénommée BNT162b2SA). Un autre sous-ensemble de participants à la phase 3 recevra une troisième dose inférieure de BNT162b2 à 5 ou 10 µg.

Pour décrire plus en détail la protection potentielle homologue et hétérologue contre les COV émergents du SRAS-CoV-2, une nouvelle cohorte de participants qui sont naïfs du vaccin COVID-19 (c. Ils recevront BNT162b2SA administré en série de 2 doses, espacées de 21 jours.

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